BiobadaBrasil: o que é e como participar?

 
  1. O que é o BiobadaBrasil?
É o “Registro Brasileiro de Monitorização de Terapias Biológicas em Doenças Reumáticas”, um estudo observacional prospectivode duração indeterminada, promovido pela Sociedade Brasileira de Reumatologia – SBR, com compartilhamento de dados com dezesseis países íbero-americanos – BIOBADAMERICA, contando com o apoio e orientação da Sociedade Espanhola de Reumatologia – SER e do seu registro, o BIOBADASER (http://biobadaser.ser.es/biobadamerica).
 
  1. Porque foi implantado pela SBR?
Este estudo foi implantado pela Diretoria Executiva da SBR 2006-8 atendendo as recomendações do “I Fórum de Biológicos da SBR” de julho de 2007, solicitações das comissões do sociedade e convite da PANLAR para participar do BIOBADAMERICA.
Em novembro de 2007 o Presidente Fernando Neubarth assinou contrato da SBR com PANLAR e SER e designou a equipe de implantação, que recebeu um treinamento on line pelo BIOBADASER, traduziu e adaptou seu protocolo e demais documentos do projeto e aceitou o desafio de testar o projeto.
A Diretoria Executiva da SBR 2008-10 criou uma “Assessoria de Implantação do BiobadaBrasil” constituída pela equipe de implantação e a Presidente Iêda Laurindo elaborou com a equipe um cronograma detalhado do projeto, visando sua implantação nacional em abril de 2009.
 
  1. Quando começou e qual é a sua duração?
O projeto começou com os centros dos reumatologistas que constituíram a equipe de implantação, denominado de “BiobadaBrasil I”, tendo sido aprovado pelo CEP do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná em 26/08/2008 e iniciado o recrutamento de pacientes; Neste mesmo ano receberam aprovação dos CEPs os demais centros desta fase, serviços de reumatologia do Hospital São Lucasda PUCRS,  Hospital de Base do DF, Hospital de Clínicas de Uberlândia e Centro de Reumatologia de Osasco, SP e também começaram a inclusão de pacientes.
Os pareceres e aprovação destes CEPs também estão disponíveis no sitehttp://biobadaser.ser.es/biobadamerica/brasil.
É um estudo multicêntrico de duração indeterminada.
 
  1. Quando foi a implantação nacional do BiobadaBrasil?
Em abril de 2009 foi concluída a fase de implantação com a apresentação do projeto no “XX Jornada Brasileira de Reumatologia” em Natal, RN e ampliação para todo o território nacional e todos os reumatologistas interessados, apresentação disponível no mesmo site.
 Neste período a equipe de implantação e os cinco centros do BiobadaBrasil I testaram o projeto incluindo cento e quarenta pacientes, traduziram para o português o sistema em espanhol do BIOBADASER, passaram por um treinamento pela monitora da espanha e concluíram que o projeto pode e deve ser implantado dentro de todo o Brasil.
Esta equipe continua acompanhando e desenvolvendo o projeto, tendo em maio de 2009 discutido e aprovado a versão 1.1 do Protocolo e o Manual do BiobadaBrasil, disponíveis no site.
  1. Como é este estudo?
È um registro de tratamento on line, utilizando o site e o sistema do BIOBADASER, com a inclusão de dados do paciente, do tratamento e dos eventos adversos, quando o paciente é colocado no projeto e quando ocorrem alterações do tratamento, eventos adversos ou saída do paciente.
O número de dados incluídos é restrito ao essencial dentro da lógica do sistema espanhol de ”quanto menos dados melhor é a qualidade do registro”, pode ser melhor conhecido consultando no sitehttp://biobadaser.ser.es/biobadamerica/brasil o “Manual do BiobadaBrasil” ou a “Apresentação BiobadaBrasil de Natal”.
 
  1. Quais os objetivos do projeto?
O principal objetivo deste registro é monitorar uma amostragem significativa de pacientes em terapia biológica com todas as peculiaridades do mundo real, refletindo a realidade brasileira e envolvendo o maior número possível de associados.
Como objetivos específicos definidos no protocolo temos:
  • Identificar eventos adversos relevantes que apareçam durante o tratamento de doenças reumáticas com terapias biológicas, e estimar a freqüência do evento;
  • Identificar eventos adversos inesperados;
  • Identificar eventos adversos relevantes que apareçam e que levem a suspensão do tratamento;
  • Estimar o risco relativo de ocorrer eventos adversos com terapias biológicas em pacientes com AR e EA frente a pacientes não-expostos a estes tratamentos;
  • Identificar fatores de risco de eventos adversos provocados por estes tratamentos;
  • Avaliar, em condições não-experimentais, o tempo transcorrido até a suspensão de cada tratamento com biológico em pacientes com doença reumática, assim como os motivos que levaram a interrupção;
  • Avaliar a eficácia dos diversos tratamentos dos pacientes com artrite reumatóide pelas alterações no DAS28 (Resposta EULAR) e espondilite anquilosante no BASDAI.
Como outros objetivos temos ainda:
  • Estimular os centros de reumatologia a organizarem os dados dos pacientes utilizando biológicos e desenvolverem estudos demonstrando seus dados e comparando com dados semelhantes de outros centros.
  • Melhorar a qualidade da assistência aos pacientes utilizando biológico, pelo registro sistemático da atividade da doença, resposta ao tratamento e busca ativa de eventos adversos.
 
  1. Quais os centros que participam?
Em maio de 2009 estão participando os seguintes centros:
    • Hospital de Clínicas da UFPR – Paraná
    • Hospital São Lucas da PUCRS – RS
    • Hospital de Clínicas da U.F.Uberlândia – MG
    • Hospital de Base do Distrito Federal – DF
    • Centro de Reumatologia Osasco – São Paulo
    • Santa Casa de Misericórdia do Rio de Janeiro – RJ
Vários centros de reumatologia já submeteram o projeto aos respectivos CEPs e estão aguardando a aprovação para início da inclusão de pacientes.
A meta da SBR é chegar a quinze centros em 2009.
  1. Quais os critérios de participação dos centros?
A SBR estabeleceu que para participar do BiobadaBrasil devem ser atendidos os seguintes critérios:
  • Investigador: médico reumatologista sócio efetivo da SBR;
  • Centros com pelo menos trinta pacientes em tratamento com biológicos, dispondo de prontuário com registro adequado dos dados e acesso à internet;
  • Consultórios isolados podem constituir um centro reunindo vários pesquisadores e seus consultórios ou participar de serviços como investigadores com prontuários externos ao centro, desde que aprovado pelo CEP.
Recomenda-se que os reumatologistas interessados em participar do projeto:
  • Consultem o “Protocolo do BiobadaBrasil”, o “Manual do BiobadaBrasil” e demais documentos disponíveis nosite http://biobadaser.ser.es/biobadamerica;
  • Apresentem à SBR as informações do “Cadastro do Centro” do mesmo site;
  • Aguardem o convite formal da SBR e o Contrato da SBR com o centro para submeter os documentos ao CEP
  1. Que pacientes podem ser incluídos?
Podem ser incluídos no BiobadaBrasil todos os pacientes que:
  • iniciem tratamento com terapia biológica nos centros participantes, independentemente da doença reumatológica para o qual foi indicado (uso aprovado ou compassivo).
  • estiverem em tratamento com agentes biológicos ou tenham suspendido, por qualquer causa, sempre e quando não haja transcorrido mais de 1 ano desde que receberam pela última vez o tratamento, e tenha todos os dados necessários para o registro (do paciente, do tratamento e de eventos adversos).
  • autorizem o registro de dados de acordo com o termo de consentimento informado.
Não é critério de exclusão que o paciente esteja incluído em um estudo prévio, desde que o tratamento utilizado pelo paciente seja conhecido.
Serão incluídos pacientes com artrite reumatóide e espondilite anquilosante que não estejam utilizando biológicos, com os mesmos dados e utilizando a mesma sistemática de coleta dos pacientes utilizando biológicos, constituindo uma coorte de controle.
 
  1. Aspectos Éticos do projeto:
Os dados de identificação do paciente, nome e telefone, não serão incluídos na base de dados on line e somente serão do conhecimento do investigador e do monitor, quando do contato anual, para saber o estado de vida do paciente e se eles teriam sofrido algum evento adverso grave que não tenha sido relatado pelo centro correspondente.Em nenhum caso podem ser entregue a terceiros
         Em todo momento, a informação que é referida no registro se manterá anônima para as pessoas que realizam as análises dos dados, ou que escrevem relatórios ou artigos científicos, já que os pacientes serão identificados por um código de 6 dígitos. A base de dados do registro será propriedade da Sociedade Brasileira de Reumatologia, que será o organismo responsável pela análise dos dados. Monitores designados pela Sociedade Brasileira de Reumatologia terão acesso aos dados para comprovar que a informação que é introduzida no registro dos dados é verdadeira e corresponde aos dados da história clínica.
11.   Como é o controle de qualidade do projeto:
O sistema desenvolve um controle da inclusão dos dados, complementado pela existência de:
  • monitoramento on-line: um monitor experiente em fármaco vigilância semanalmente realizará análise das inclusões, mudanças de tratamento e eventos adversos, aprovando ou informando as pendências ao investigador;
  • monitoramento in-situ:. o monitor visitará anualmente cada centro e, controlando as fichas dos pacientes, confirmará que os dados sejam corretos.
  • ligações aos pacientes: telefonistas treinadas perguntarão para os pacientes sobre o estado geral e sobre eventuais internações hospitalares durante o ano anterior.
  1. Quem são os responsáveis pelo estudo:
São responsáveis científicos do BiobadaBrasil a assessoria de implantação:
  • Investigador principal: David Cezar Titton
  • Investigadores colaboradores: André Luis Shinge Hayata, Hellen Mary da Silveira de Carvalho, Inês Guimarães da Silveira, Lucila Stange Rezende e Roberto Ranza.
Coordenação do projeto e monitoria: Sociedade Brasileira de Reumatologia
 
Responsável para a análise dos dados (estatístico): Sociedade Brasileira de Reumatologia
 
  1. Quais os produtos do projeto:
Será produzido um relatório anual com as seguintes informações:
  • Número de centros participantes;
  • Número de pacientes em tratamento incluídos e descrição dos mesmos, incluindo: Sexo, Idade ao inicio do tratamento, Diagnósticos, Duração da doença ao inicio do tratamento e Tratamentos biológicos feitos;
  • Informações sobre as interrupções do tratamento: Freqüência absoluta e relativa das interrupções, Curva de sobrevivência até a interrupção, Freqüência absoluta e relativa das interrupções por ineficácia, Freqüência absoluta e relativa das interrupções por eventos adversos e Freqüência absoluta e relativa das interrupções por outros motivos
  • Informações sobre os eventos adversos: Freqüência absoluta e relativa dos eventos adversos durante o tratamento (Total, Por aparelhos e sistemas Específicos e Freqüência absoluta e relativa dos eventos adversos após o tratamento
Estes relatórios serão armazenados no site da Sociedade Brasileira de Reumatologia como “BiobadaBrasil” e também publicados periodicamente na Revista Brasileira de Reumatologia. Poderão ser utilizadas outras vias de comunicação mais rápidas se considerado necessário.
 
  1. Notificação de eventos adversos suspeitos a ANVISA
            O registro de um evento adverso grave no BiobadaBrasil não exime da obrigação de comunicar tal evento a ANVISA quando o medico suspeita que tenha um nexo de causalidade com um determinado medicamento.
ANVISA – AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA:
Rede Nacional de Centros de Informação Toxicológica – RENACIAT
SEPN 511 Edifício Bittar II – Bloco A – 2º andar , Brasília/DF
Telefone: (61) 3448-6203/3448-6201/3448-6202, Fax: (61) 3448-6287
Site: www.anvisa.gov.br E-mail: toxicologia@anvisa.gov.br ou renaciat@anvisa.gov.br
Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos – CNMM:
SEPN 515, bloco B, 2° andar, sala 2, Edifício Ômega, CEP 70770-502, Brasília/DF
Telefone/Fax (61) 448-1275, www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/notificacao
 
  1. Quem patrocina o projeto?
A Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR) promove e patrocina este projeto com fundos próprios e apoio de um “pool” de indústrias farmacêuticas. Os dados deste projeto são de propriedade exclusiva de cada centro e da mesma sociedade.
Os serviços que participarão do projeto receberão treinamento, materiais, equipamentos e uma “Bolsa de Incentivo a Pesquisa” da Sociedade Brasileira de Reumatologia.
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Sociedade Brasileira de Reumatologia:
Av. Brigadeiro Luiz Antonio, 2.466 – conjs 93-94, CEP 01402-000 – São Paulo, SP.
Fone/Fax: 55 (11) 3289-7165 – email: rbreumatol@terra.com.br, sbre@terra.com.br